医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）の取扱いについて

各

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都道府県 保健所設置市 特別区

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衛生主管部（局）長　殿

「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 （原材料）」の食品衛生法上の取扱いの改正について

　「無承認無許可医薬品の指導取締について（昭和４６年６月１日付薬発第４７６号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に収載されているものに係る食品衛生法上の取扱いについては、「『医薬品的効能効果を標ぼうしない限り食品と認められる成分本質（原材料）』の取扱いについて」（平成13年6月28日付食基発第20号厚生労働省医薬局食品保健部基準課長通知。以下「13年課長通知」という。）及び「『医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）』の取扱いの改正について」（平成14年12月25日付食基発第1225001号厚生労働省医薬局食品保健部基準課長通知。以下「14年課長通知」という。）をもって示しているところであるが、今般、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」（平成16年3月31日付薬食発第0331009号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「16年局長通知」という。）により「医薬品の範囲に関する基準」が改正されたこと等から、その取扱いを下記のとおり改め、今後、別添により取り扱うこととしたので、貴職におかれては御了知の上、貴管内関係者に対する指導等について遺憾のないようにされたい。
　なお、この通知に伴い、13年課長通知及び14年課長通知は、廃止する。

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記

１

改正の概要 （１） 　16年局長通知別紙第7により「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」の３．その他（化学物質等）の表に追加された「チオクト酸」については、別添の2（4）に追加したものであること。 　なお、本成分の使用に当たっては、国内において医療用医薬品「チオクト酸」として「通常成人1日1回10〜25mgを静脈内、筋肉内又は皮下に注射」の旨の用法・用量が設定されていること等から、食品等事業者においては、自らの責任において食品の安全性を確保するため、過剰摂取しないよう必要な配慮をするとともに、消費者への情報提供を適切に行うこと。 （２） 　16年局長通知別紙第7により「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」の３．その他（化学物質等）の表に追加された「D-chiro-イノシトール」及び「フェルラ酸」については、別添の2（2）イに追加したものであること。 　なお、これらについて、例えば化学的合成品であるなど、既存添加物名簿（平成8年4月厚生省告示第120号）に収載されているもの以外を使用することは、食品衛生法第10条に違反するので留意されたいこと。 （３） 　13年課長通知の記2（3）で示した「ビオチン」については、平成15年 6月26日厚生労働省令110号により、食品添加物として指定したことから、別添の2（2）アに該当するものに改めたこと。 （４） 　13年課長通知の記2（5）で示した「フルボ酸」については、輸入販売しようとする事業者から使用目的、食経験等の資料が提出され、これをもとに判断した結果、別添の2（4）に該当するものに改めたこと。

２

その他 　16年局長通知別紙第5及び第6により「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」の「１．植物由来等」及び「２．動物由来等」に追加された物については、別添の2（1）に従い、疑義がある場合にはあらかじめ、その使用目的、食経験等の資料を提出し、食品又は食品添加物に該当するか否かの判断を受けるよう指導されたいこと。